Comité de la FDA recomienda aprobar análisis de sangre para detectar varios tipos de cáncer, pero expertos cuestionan su eficacia
Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) recomendó que la agencia evalúe favorablemente la aprobación de Galleri, un análisis de sangre desarrollado por la empresa Grail que busca detectar señales de distintos tipos de cáncer en etapas tempranas.
La recomendación representa un paso importante para esta tecnología, aunque no significa que la FDA haya aprobado todavía la prueba. El análisis ha generado expectativas por la posibilidad de detectar distintos tipos de cáncer mediante una muestra de sangre, pero también ha provocado cuestionamientos entre oncólogos y especialistas en detección temprana.
Galleri funciona mediante el análisis de fragmentos de ADN presentes en la sangre para identificar determinados patrones asociados con células cancerosas. Aunque todavía no cuenta con aprobación de la FDA, la prueba se comercializa en Estados Unidos desde 2021 bajo una excepción regulatoria.
La empresa asegura que cientos de miles de personas ya se han sometido al análisis, incluidas alrededor de 117 mil durante el primer semestre de este año, sin contar a quienes participaron en investigaciones.
La principal duda: ¿realmente salva vidas?
Uno de los principales cuestionamientos planteados durante la reunión es que todavía no existen ensayos controlados aleatorios que demuestren que Galleri reduzca la mortalidad por cáncer.
La reducción de muertes es uno de los principales parámetros utilizados para determinar si una estrategia de detección temprana realmente ofrece un beneficio clínico.
Grail realizó un amplio ensayo en Reino Unido para determinar si la prueba podía adelantar el diagnóstico de distintos tipos de cáncer. Sin embargo, la compañía informó en febrero que el estudio no logró reducir los diagnósticos de cáncer en etapas 3 y 4, un resultado que alimentó las dudas sobre su utilidad clínica.
Durante la reunión, representantes de la FDA señalaron que, tanto en el estudio realizado en Reino Unido como en una investigación estadounidense, Galleri detectó aproximadamente uno de cada tres cánceres que posteriormente fueron diagnosticados por médicos durante un periodo de 12 meses.
La capacidad de detección también fue mayor en los cánceres más avanzados.
Philip Castle, director de la división de prevención del cáncer del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), señaló que la capacidad de la prueba para identificar tumores en etapas iniciales, cuando la intervención puede resultar más relevante, continúa siendo limitada.
También existen preocupaciones por falsos positivos y sobrediagnóstico
Además de la capacidad de detección, especialistas han advertido sobre los posibles efectos de los falsos positivos y el sobrediagnóstico.
Un resultado positivo podría llevar a los pacientes a someterse a estudios adicionales o procedimientos invasivos que finalmente no sean necesarios. También existe la posibilidad de detectar tumores de crecimiento lento que quizá nunca hubieran provocado síntomas o afectado la expectativa de vida del paciente.
Otro punto de preocupación es que un resultado negativo pudiera generar una falsa sensación de seguridad y llevar a algunas personas a abandonar estudios de detección que sí cuentan con evidencia de beneficio, como las mamografías o las colonoscopias.
Galleri cuesta 949 dólares
Actualmente, la mayoría de las personas que desean realizarse la prueba deben cubrirla de su propio bolsillo. El precio de lista de Galleri es de 949 dólares.
Grail también ha buscado que Medicare pueda cubrir el costo de la prueba a partir de 2028 en caso de que obtenga la aprobación de la FDA, mientras que otras aseguradoras podrían decidir incorporarla a sus coberturas.
Durante la reunión, representantes de Grail destacaron que Galleri presenta una tasa relativamente baja de falsos positivos y que una proporción importante de los cánceres detectados correspondía a etapas 1, 2 y 3.
La empresa también resaltó que el análisis puede identificar señales relacionadas con cánceres para los cuales actualmente no existen pruebas de detección recomendadas de manera rutinaria, entre ellos algunos tumores de hígado y páncreas.
Sin embargo, los propios integrantes del comité señalaron que todavía existen interrogantes sobre si la detección de esos cánceres se traduce realmente en mejores resultados para los pacientes.
“Como oncólogo, generalmente me fijo en los resultados, y no tenemos esos datos”, señaló el doctor Stanley Lipkowitz, jefe de la rama de tumores malignos femeninos del NCI y miembro del panel.
Por ahora, la recomendación del comité asesor deberá ser considerada por la FDA, que será la encargada de tomar la decisión regulatoria definitiva sobre la prueba.
