¿Es seguro probar las terapias con células madre?

La promesa de la terapia con células madre es poderosa. Los científicos pueden extraer células versátiles del cuerpo humano y entregarlas para reparar lesiones y combatir enfermedades desde adentro hacia afuera.

Pero no todas las terapias con células madre son iguales. Algunos, como los trasplantes de médula ósea, están respaldados por décadas de investigación clínica y se consideran seguros y eficaces. Otros aún están en ensayos clínicos, lo que significa que son conceptos prometedores pero que aún no se han puesto en práctica. Al mismo tiempo, los spas médicos y las clínicas de longevidad están comercializando cada vez más sus propios tratamientos con células madre para la artritis, el dolor articular, la enfermedad de Parkinson, el A.L.S. e incluso una mejor piel.

Los científicos advierten que los tratamientos que promocionan estos spas y clínicas no están probados, son caros y podrían tener efectos secundarios peligrosos.

“Esta industria clínica plantea todo tipo de riesgos para el público”, dijo Paul Knoepfler, profesor de la Facultad de Medicina Davis de la Universidad de California que estudia las células madre.

Algunos expertos en células madre, incluido el Dr. Knoepfler, están preocupados de que la FDA pueda aflojar la supervisión sobre la terapia con células madre, lo que podría confundir al público sobre la diferencia entre el tratamiento respaldado científicamente y las terapias no probadas.

Sus preocupaciones provienen en parte de los comentarios del secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. sobre el tema, incluida una publicación en X en octubre en la que pedía el fin de la “supresión agresiva” de las terapias con células madre por parte de la FDA. Durante un podcast reciente con el influencer de longevidad Gary Brecka, Kennedy dijo que había viajado a Antigua para recibir un tratamiento con células madre para su garganta. Kennedy, quien tiene una afección neurológica que afecta su garganta y voz, dijo que la terapia lo ayudó “enormemente”.

“¿Por qué tuve que ir a Antigua para eso?”, dijo, sugiriendo que trabajaría para ampliar el acceso a los tratamientos con células madre y otras terapias experimentales.

¿Cómo se regulan las células madre en este momento?

Las empresas que desarrollan terapias con células madre pueden solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) autorización para comenzar estudios en humanos. Si la terapia parece funcionar, la compañía puede solicitar la aprobación de la FDA, que revisa los datos sobre el tratamiento.

Además, la F.D.A. tiene el poder de regular los productos ofrecidos en las clínicas privadas, que generalmente no han sido aprobados. La agencia ha exigido anteriormente a algunas clínicas que dejen de vender tratamientos con células madre no probados que podrían dañar a los pacientes o hacer que retrasen tratamientos más legítimos.

Sin embargo, una menor regulación podría significar menos supervisión de las empresas que “cobran mucho dinero por algo que en realidad no ha sido validado”, dijo Clive Svendsen, profesor de ciencias biomédicas que dirige un laboratorio de investigación con células madre en Cedars-Sinai en Los Ángeles.

¿Por qué los científicos están entusiasmados con ellos?

Las células madre son las células en blanco a partir de las cuales se crean todos los tejidos y órganos del cuerpo. A diferencia de muchas otras células, ciertas células madre también pueden regenerarse. Debido a eso, los científicos creen que podrían ofrecer un suministro interminable de células que pueden ser manipuladas para reemplazar otros tipos de células en su cuerpo que han sido dañadas.

Algunos tratamientos se basan en células madre adultas extraídas de la sangre o la médula ósea. Otros utilizan células normales de la piel o de la sangre que se reprograman en células madre en un laboratorio.

En el caso de las terapias aprobadas, estas células madre generalmente se manipulan en un laboratorio para que se conviertan en un cierto tipo de célula, y luego se entregan en tejidos específicos con la esperanza de que reemplacen a las células perdidas o lesionadas, dijo Tenneille Ludwig, director del Banco de Células Madre WiCell en Wisconsin, que distribuye células utilizadas en investigación y ensayos clínicos.

¿Qué tratamientos están disponibles y qué se está estudiando?

Solo un puñado de terapias con células madre están aprobadas actualmente por la FDA, principalmente para tratar el cáncer de la sangre y los trastornos del sistema inmunológico. (Algunas terapias, para afecciones como el daño en la córnea o la enfermedad arterial, están aprobadas en otros países, pero no en los Estados Unidos).

En los trasplantes de médula ósea, uno de los tratamientos aprobados por la FDA, las células madre de un donante se inyectan en el paciente, donde se convierten en células sanguíneas o inmunitarias que pueden reemplazar a las dañadas por la quimioterapia o la radioterapia.

Un ensayo clínico en curso está investigando si las células madre pueden reemplazar las neuronas productoras de dopamina que mueren durante la enfermedad de Parkinson, lo que podría revertir los síntomas. Otra es analizar si las células productoras de insulina derivadas de células madre se pueden usar como tratamiento para la diabetes.

Y hay otras investigaciones que algunos científicos consideran prometedoras. Los estudios han sugerido que las células madre que han sido reprogramadas en células en blanco y luego en células cardíacas pueden ser capaces de restaurar alguna función cardíaca. Se están llevando a cabo ensayos más grandes sobre tratamientos neurológicos y cardiacos, incluso para el A.L.S. y la insuficiencia cardiaca, pero hasta ahora no han cumplido “con las expectativas”, dijo Jeffrey Karp, presidente del departamento de anestesiología del Mass General Brigham y de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard.

¿Qué pasa con los tratamientos experimentales en clínicas privadas?

Miles de clínicas en todo el país ahora ofrecen lo que afirman son tratamientos con células madre para una amplia gama de enfermedades. Estos tratamientos no están cubiertos por el seguro y pueden costar entre unos pocos miles y decenas de miles de dólares por inyección, dijo el Dr. Svendsen.

Por lo general, estas clínicas extraen células madre del cuerpo de los pacientes o de un donante, a veces de su grasa, y las inyectan de nuevo en el paciente sin ninguna manipulación, dijeron los expertos. (Esto puede permitir que las empresas eludan a la FDA, que no regula algunos tratamientos con células madre si los proveedores dicen que solo están manipulando mínimamente las propias células de una persona).

Si estos tratamientos ofrecen algún alivio, “es muy probable que sea un placebo”, dijo el Dr. Svendsen, y agregó que no hay una explicación científica sólida de por qué las células madre que no han sido manipuladas en tipos de células más específicos ofrecerían beneficios para la salud. “Solo te piden 7.000 dólares para que tus células vuelvan a infundirse en tu cuerpo”.

Hay otros riesgos a tener en cuenta. En primer lugar, no hay garantía de que las clínicas utilicen células madre verdaderas, dijo el Dr. Karp: si bien pueden estar recolectando células de la médula ósea o la grasa de un paciente o donante, no hay garantía de que las células que recolectaron sean las que se regeneran.

Las clínicas tampoco están obligadas a informar de dónde provienen las células madre del donante, lo que significa que podrían estar contaminadas, dijo el Dr. Karp. Además, las inyecciones inadecuadas, y las células contaminadas, podrían conducir a problemas de salud graves, como coágulos o células que viajan a los órganos equivocados del cuerpo, dijeron los expertos. La FDA ha advertido previamente sobre informes de ceguera, formación de tumores e infecciones después de tratamientos con células madre no aprobados. En 2017, tres pacientes en Florida sufrieron daños permanentes en la visión después de que se les inyectaran células madre en los ojos en un intento de tratar la degeneración macular.

“Por supuesto que vas a tener muchos charlatanes, y vas a tener gente que tiene malos resultados”, reconoció Kennedy en la reciente aparición en el podcast. “Y, en última instancia, no se puede evitar de ninguna manera”.

El Dr. Karp dijo que “los escenarios más peligrosos tienden a ocurrir en clínicas con fines de lucro que operan sin supervisión”.

“Estas clínicas con frecuencia hacen afirmaciones exageradas y se saltan protocolos de seguridad cruciales”, dijo.

Si bien las personas con dolor crónico u otras enfermedades pueden estar desesperadas por alivio, estos tratamientos no probados plantean una “seria posibilidad de lesión”, dijo el Dr. Ludwig, y agregó que los pacientes deben preguntarse qué protocolos regulatorios siguen las clínicas y hasta qué punto la literatura científica respalda sus tratamientos. “Sería muy cauteloso”.