Estados Unidos suma un nuevo DIU de cobre tras décadas con una sola opción
Durante años, las mujeres en Estados Unidos que buscaban un método anticonceptivo intrauterino sin hormonas tuvieron pocas alternativas. Mientras países como Canadá y varias naciones europeas cuentan desde hace años con diferentes modelos de DIU de cobre, en Estados Unidos solo estuvo disponible Paragard durante décadas.
La experiencia de Blis Savidge refleja esta falta de opciones. El año pasado decidió cambiar su DIU hormonal porque sospechaba que podía estar relacionado con sus problemas de depresión y ansiedad. Buscó un DIU de cobre, pero descubrió que la única alternativa disponible en Estados Unidos era Paragard, un dispositivo que algunas usuarias consideran demasiado grande y que puede provocar sangrado abundante y cólicos.
Ante la falta de alternativas, Savidge viajó desde Atlanta hasta Victoria, Canadá, donde pudo acceder a otros modelos de DIU de cobre que llevan más de 15 años disponibles en ese país.
Los DIU de cobre funcionan sin hormonas: liberan cobre en el útero, creando un ambiente que dificulta la fecundación. Los DIU hormonales, en cambio, liberan una hormona para prevenir el embarazo.
La demanda por métodos anticonceptivos no hormonales también parece estar creciendo. La ginecóloga Katharine White, del Boston Medical Center, aseguró que actualmente recibe más solicitudes de este tipo de métodos que en cualquier otro momento de su carrera.
Canadá y Europa ofrecen más alternativas
Mientras Estados Unidos mantuvo durante décadas un solo DIU de cobre, Canadá y algunos países europeos han aprobado numerosos modelos.
Una de las alternativas que algunas mujeres estadounidenses buscan en Canadá es el Mona Lisa 5 Mini, un dispositivo de menor tamaño diseñado especialmente para mujeres que no han tenido hijos.
Un ensayo clínico realizado en 16 centros de Estados Unidos encontró que las usuarias del Mona Lisa 5 Mini tenían una menor probabilidad de retirarlo debido al dolor o al sangrado abundante en comparación con quienes utilizaban Paragard.
Paragard también ha enfrentado miles de demandas en Estados Unidos relacionadas con supuestas fracturas del dispositivo durante su extracción. Las demandas señalan que algunas lesiones podrían requerir procedimientos quirúrgicos. Teva Pharmaceuticals, antiguo fabricante del dispositivo, y CooperSurgical, su actual fabricante, se encuentran entre las empresas demandadas.
Teva ha defendido a Paragard como un método seguro y eficaz, y señaló que la posibilidad de rotura y la eventual necesidad de una extracción quirúrgica están contempladas en el etiquetado del producto. El primer caso considerado precedente terminó con un veredicto favorable para Teva, mientras que otros procesos continúan pendientes.
¿Por qué hay tan pocos DIU de cobre en EU?
Una de las principales diferencias está en la regulación.
Canadá clasifica los DIU de cobre como dispositivos médicos, mientras que Estados Unidos los regula tanto como dispositivos médicos como medicamentos. Esto implica que los fabricantes deben realizar costosos ensayos clínicos para obtener la autorización de la FDA, incluso cuando un producto lleva años utilizándose en otros países.
Representantes de la FDA sostienen que estos requisitos buscan garantizar que los dispositivos sean seguros, eficaces y de alta calidad.
Para fabricantes extranjeros, sin embargo, los costos pueden ser una barrera considerable. Empresas que producen DIU disponibles desde hace décadas en Europa han señalado que no han podido asumir los gastos necesarios para introducirlos en el mercado estadounidense.
Miudella abrirá una nueva alternativa
En febrero de 2025, la FDA aprobó Miudella, desarrollado por Sebela Pharmaceuticals, convirtiéndolo en el segundo DIU de cobre autorizado en Estados Unidos en aproximadamente 40 años.
Su llegada al mercado, sin embargo, se ha retrasado por problemas de fabricación y se espera que pueda estar disponible hasta finales de 2026.
El dispositivo cuenta además con un sistema de inserción especialmente diseñado y, debido a los requisitos establecidos por la FDA, únicamente médicos y centros de salud que reciban capacitación específica podrán ofrecerlo.
Miudella representa así una nueva alternativa para las mujeres estadounidenses que buscan anticoncepción sin hormonas, aunque especialistas consideran que todavía existe una brecha importante frente a la variedad disponible en otros países.
“Quiero tener más de dos opciones para un DIU de cobre no hormonal”, resumió la doctora Katharine White.
